浙衛發〔2018〕16號
各市衛生計生委(局)、發改委、市場監管局（食品藥品監管局）、物價局、人力社保局、財政局、經信局、工商局、銀監分局、經信委：
為全面實行政府主導、以省為單位的網上藥品集中采購工作，進一步規范醫療機構藥品采購行為，確保臨床用藥質量、控制虛高藥價、規范購銷行為、減輕群眾藥品費用負擔，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、原衛生部、國務院糾風辦等六部委《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》(衛規財發〔2009〕7號)精神，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、指導思想和基本原則
（一）指導思想。以確保群眾用藥安全，減輕藥品費用負擔為目標，建立和完善以省為單位的網上藥品集中采購制度為切入點，進一步強化政府的主導作用，規范采購行為，提高采購效率，促進醫療機構和藥品生產經營企業的持續健康發展，切實保障廣大人民群眾的健康權益。
（二）基本原則。一是堅持統一規則。統一全省藥品集中采購目錄、采購方式、采購規則、作價政策等，積極做好藥品集中采購與基本藥物制度之間的銜接，穩步推進我省藥品集中采購工作。二是堅持統一平臺。省藥械采購平臺(以下簡稱采購平臺)是全省各級公立醫療衛生機構唯一的藥械采購服務平臺，藥品采購交易活動必須通過此平臺進行。三是堅持統一市場。堅持藥品質量優先、價格合理，嚴格遵循公開、公正、公平和誠實信用的原則，實現不同地區、不同所有制藥品生產經營企業平等參與、公平競爭。
二、實施主體、對象和范圍
（三）實施主體。省藥品集中采購工作領導小組辦公室(以下簡稱領導小組辦公室)負責組織領導和協調全省藥品集中采購工作。
（四）實施對象。全省實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構、縣及縣以上政府或國有企業(含國有控股企業)等所屬的非營利性醫療機構，必須全部參加全省藥品集中采購。鼓勵其他醫療機構參加全省藥品集中采購。
（五）實施范圍。除國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品以及中藥材和中藥飲片之外的所有臨床用藥，原則上必須全部納入全省藥品集中采購范圍。國家基本藥物制度另有規定的，從其規定。
三、制定全省藥品集中采購目錄
（六）建立全省藥品集中采購目錄管理機制，明確全省藥品集中采購目錄的遴選、分類和管理原則。領導小組辦公室應綜合考慮藥品特點、臨床用藥規律和采購方式等因素，分別確定廉價藥品、常用藥品、直接掛網采購藥品等藥品目錄和采購方式。全省藥品集中采購目錄定期調整和更新。
國家基本藥物目錄納入全省藥品集中采購目錄管理。
（七）明確不同目錄的分類原則。對安全有效、價格低廉或供應困難的藥品，應納入廉價藥品目錄；對療效確切、臨床常用、價格適宜，且屬于省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的藥品，應納入常用藥品目錄；對經過多次集中采購、價格已基本穩定的藥品，國家談判藥品和我省大病保險（罕見�。┨厥馑幤�，可納入直接掛網采購藥品目錄；其余藥品分別納入招標、競價和詢價采購藥品目錄。納入國家基本藥物目錄的藥品，可根據臨床和采購需要，分別納入廉價藥品目錄和常用藥品目錄。
四、建立科學的藥品集中采購評價體系
（八）合理劃分藥品評審類別。根據給藥途徑、臨床療效、生產成本、競爭程度，以及藥品質量層次、劑型、規格等因素，將藥品分別納入不同的評審單元進行評審。
質量層次劃分應充分體現自主知識產權、藥品生產規范和質量管理水平、仿制藥質量和療效一致性評價等多種因素。鼓勵國內企業通過科技創新提升產品質量。
（九）科學制定藥品集中采購評審辦法。堅持質量優先、價格合理原則，對藥品的質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。加大質量分權重，突出藥品安全性、有效性、方便性和創新性，完善企業規模、品牌知名度、生產工藝和流程、市場覆蓋率、質量標準和科技水平等評審標準。
（十）建立全省統一的藥品集中采購專家庫。專家庫的建立應充分體現藥品集中采購的工作特點，滿足藥品采購、使用和管理的需要。專家庫由醫學、藥學、護理、管理等方面的專家組成。制定專家庫管理辦法，建立健全專家庫動態調整機制、利益回避制度，強化獨立履職、責任承擔機制。
五、規范采購方式，減少流通環節
（十一）完善藥品集中采購方式。藥品集中采購以公開招標、網上競價、詢價、集中議價、直接掛網及國家認定的其他采購方式進行。
集中采購周期原則上不少于一年。
（十二）落實兩票制。藥品集中采購由生產企業直接投標。生產企業或委托具有現代物流條件和能力的藥品經營企業向醫療機構直接配送。在藥品配送流通環節中，要嚴格落實兩票制的有關規定。如因配送難度大等因素，無法向醫療機構直接配送的，經領導小組辦公室或其授權機構同意，可委托其他企業配送。
六、強化中標藥品管
（十三）加強中標藥品采購和供應管理。醫療機構原則上必須全部采購中標藥品，不得擅自采購非中標藥品。醫療機構因臨床科研、急救和重大疾病防治等需求，確需采購非中標藥品的，應嚴格執行《浙江省藥品備案采購管理辦法》之規定。
生產企業必須保證藥品質量并按合同按時、足額供應；配送企業應及時配送藥品，認真履行相關服務，保證醫療機構臨床用藥需要。
加強醫療機構采購藥品的計劃管理，建立健全中標企業在缺貨替補等方面的協調處理機制，完善采購、供應和回款等情況的監管制度。
（十四）認真履行藥品購銷合同。醫療機構要與中標藥品生產企業或其委托的配送企業簽訂藥品購銷合同。每份藥品購銷合同均應載明采購藥品的品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。醫療機構應在到貨確認之日起30天之內支付貨款，保證貨款按時、足額結算。
積極推進網上簽訂藥品購銷電子合同工作，根據《中華人民共和國電子簽名法》等有關法律法規規定，簽署的采購合同與紙質合同具有同等的法律效力。
（十五）加強用藥監管。醫療機構要嚴格按照《處方管理辦法》，規范處方行為，強化處方管理，提高處方質量，堅決糾正醫療機構和醫務人員因片面追求經濟利益而濫用藥物的問題。進一步加強處方的日常管理，積極推行醫療機構藥品用量動態監測、超常預警、處方點評等制度，堅決查處開大處方等損害人民群眾利益的行為。加強藥物不良反應監測，及時按規定上報不良反應藥品案例，保障患者用藥安全。
七、加強組織領導，嚴格監督管理
（十六）加強領導，建立健全組織機構。領導小組辦公室全面負責全省藥品集中采購工作，各市整合現有資源，建立藥品集中采購經辦機構。省藥品集中采購經辦機構負責全省藥品集中采購業務的具體組織實施，各市藥品集中采購經辦機構負責本地區藥品集中采購工作的跟蹤、指導和日常監管工作。建立藥品集中采購管理協調機制，充分聽取和體現各方面意見，保障藥品集中采購工作的順利進行。
（十七）加強部門配合，形成管理合力。衛生計生行政部門牽頭組織協調藥品集中采購工作，負責對藥品集中采購工作的全程監管，監督醫療機構執行中標結果、履行合同，負責藥品集中采購經辦機構的日常管理，受理有關藥品集中采購的投訴舉報，對違紀違法問題線索移送紀檢監察機關調查處理；發展改革部門配合衛生計生行政部門協調指導藥品集中采購工作；食品藥品監管部門負責藥品生產、經營企業的資質認定，負責對中標藥品的質量和配送情況進行監督檢查，依法查處參加藥品集中采購的藥品生產、經營企業的違法行為；價格主管部門負責對采購過程的收費行為、中標藥品銷售價格政策執行情況進行監督檢查，依法查處藥品集中采購交易過程中的價格違法行為；人力社保部門負責藥品集中采購與醫療保險用藥政策的銜接與協調，負責省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中集中采購中標藥品的醫療保險基金支付及使用情況的監督檢查；財政部門負責落實藥品集中采購工作經費；經信部門負責對藥品集中采購活動中投標企業的行為進行引導和監管，負責協調臨床短缺藥品的儲備供應；工商行政管理部門負責依法查處醫療機構、藥品生產經營企業在合同簽訂和履行中的違法行為，對藥品集中采購過程中的商業賄賂等不正當競爭行為進行調查處理；銀監部門負責藥品集中采購中銀行業金融機構服務的規范和監管。
本實施意見自2018年6月1日起執行。
省衛生計生委 省發改委 省食品藥品監管局
浙江省物價局 省人力社保廳 省財政廳
省經信委 省工商局 省銀監局
2018年3月20日
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